“Jamais permitiremos, sem que existam as devidas provas necessárias, que milhões de brasileiros sejam expostos a produtos sem a devida comprovação da sua qualidade, segurança e eficácia ou, no mínimo, em face da grave situação que atravessamos, uma relação favorável risco-benefício”, declarou Antonio Barra Torres, presidente Anvisa.
Os cinco diretores da Anvisa seguiram as recomendações da área técnica da agência, que identificou diversas "incertezas" em relação à segurança e eficácia do imunizante, que ainda não foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou pela FDA (Administração Federal de Alimentos e Medicamentos) dos Estados Unidos.
A vacina, de vetor viral, está a ser usada em vários países além da Rússia, incluindo México, Argentina e Venezuela. Em fevereiro, a revista Lancet relatou que a Sputnik V foi 91,6% eficaz, esclarecendo dúvidas sobre a sua confiabilidade. Mas técnicos da Anvisa afirmam que a publicação numa revista científica de prestígio não tem os mesmos requisitos de aprovação em órgãos reguladores.
“Uma avaliação sanitária é diferente da que é feita por uma revista científica. Uma revista científica não tem por objetivo recomendar ou não o uso de uma vacina, nem tem o compromisso de verificar boas práticas clínicas ou tem como pressuposto o acesso a todos os dados brutos e laudos" do estudo, explicou Gustavo Mendes, técnico da Anvisa responsável pela gerência.
Uma dezena de estados do Norte e Nordeste do Brasil assinaram contratos com o Fundo Soberano da Rússia (RDIF), que financiou o desenvolvimento da Sputnik V, para a compra de 37 milhões de doses. O governo federal adquiriu outros 10 milhões.
A rejeição dos pedidos de importação é "um retrato desse momento, do que foi possível analisar até ao momento", ponderou Bara Torres.
Além das duas vacinas que estão em uso desde janeiro no Brasil (Coronavac e AstraZeneca), a Anvisa já autorizou o uso dos imunizantes Janssen e Pfizer-BioNTech, que ainda não chegaram ao país.
O pedido de uso emergencial da Sputnik V está pendente desde o final de março, mas a Anvisa não concluiu a análise, alegando justamente essa falta de informação.
De acordo com o Centro Gamaleya, instituto russo de pesquisas em epidemiologia e microbiologia que fabricou a vacina, a Sputnik V foi aprovada por mais de 60 países.
Embora ainda não tenha recebido autorização do regulador europeu, a Alemanha anunciou na semana passada que planeia comprar 30 milhões de doses da vacina.
O Brasil, de 212 milhões de habitantes, acumula mais de 390.000 mortes por COVID-19 e até agora conseguiu vacinar 27,3 milhões pessoas com a primeira dose e 11,6 milhões com a segunda.
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