Numa reunião no Luxemburgo, presidida pela ministra Marta Temido, os 27 acertaram a sua posição para as negociações que se seguem com o Parlamento Europeu, tendo concordado com algumas alterações à proposta inicial apresentada pela Comissão Europeia sobre a revisão de regras para reforçar o mandato da EMA, em novembro do ano passado, no quadro de um pacote mais alargado relativo à chamada União Europeia da Saúde.

Um dos principais objetivos do projeto de revisão das regras para a EMA é capacitar melhor esta agência para monitorizar e atenuar a escassez potencial e real de medicamentos e dispositivos médicos considerados críticos para dar resposta a emergências de saúde pública, como a pandemia da covid-19, que revelou lacunas nesta matéria.

A proposta visa também “assegurar o desenvolvimento atempado de medicamentos de elevada qualidade, seguros e eficazes, com especial destaque para a resposta a emergências de saúde pública” e “providenciar uma estrutura para o funcionamento dos painéis de peritos que avaliam os dispositivos médicos de alto risco e prestam aconselhamento essencial em matéria de preparação e gestão de crises”.

As alterações introduzidas na posição negocial do Conselho relativamente à proposta original do executivo comunitário visam essencialmente “clarificar as disposições financeiras e em matéria de proteção de dados”, de acordo com um comunicado divulgado pelo Conselho da UE, sob presidência portuguesa até final do corrente mês de junho.

Os Estados-membros salientam, designadamente, que as transferências de dados pessoais no contexto do novo mandato da EMA estarão sujeitas às regras da UE sobre a proteção de dados, como o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados.

Outras alterações dizem respeito à composição e ao funcionamento do Grupo de Trabalho Emergências, em especial ao seu papel consultivo no desenvolvimento de ensaios clínicos para medicamentos destinados a fazer face a uma emergência sanitária.

“Apesar de os efeitos da covid-19 ainda se fazerem sentir, precisamos de estar mais bem preparados para quando surgir outra crise sanitária. Uma Agência Europeia de Medicamentos mais forte desempenhará um papel fundamental nesta preparação, ajudando-nos a prevenir a escassez de medicamentos e de dispositivos médicos críticos e a sermos mais rápidos no desenvolvimento de medicamentos para combater qualquer doença que provoque uma crise”, comentou a ministra da Saúde e presidente em exercício do Conselho da UE nesta área, Marta Temido, citada no comunicado do Conselho.

Este projeto de regras que reforçam o mandato da EMA faz parte de um pacote mais abrangente relativo à União Europeia da Saúde, que incluiu também um mandato reforçado para o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças e um projeto de lei sobre as ameaças transfronteiriças graves para a saúde, proposto já com base nas ‘lições’ retiradas da pandemia da covid-19.

A orientação geral hoje alcançada confere à presidência do Conselho um mandato de negociação para chegar a acordo com o Parlamento Europeu sobre uma posição comum, que será já conduzida pela Eslovénia, que em 01 de julho sucede a Portugal na liderança semestral rotativa do Conselho da UE.

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